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華東醫(yī)藥日前披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，其此次獲批上市的為降糖適應(yīng)證，而該藥物申報的減重適應(yīng)證上市申請在上月暫停。華東醫(yī)藥此前表示，利拉魯肽注射液減重適應(yīng)證的審評因外部環(huán)境因素影響導(dǎo)致積壓時間有所延長，需要提交劑量準(zhǔn)確性的檢驗補充要求報告，為審評正常流程，預(yù)計此次暫停不會對該適應(yīng)證最終獲批產(chǎn)生較大影響。

其此次公告顯示，目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)證的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證遞交上市申請的廠家，這意味著利魯平是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。據(jù)悉，利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，其已經(jīng)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

（文章來源：廣州日報）

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