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焦點(diǎn)!華東醫(yī)藥利拉魯肽獲批用于降糖 暫停減重適應(yīng)證上市申請

2023-04-04 06:26:53來源:廣州日報(bào)

華東醫(yī)藥日前披露公告稱,公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商


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華東醫(yī)藥日前披露公告稱,公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉,其此次獲批上市的為降糖適應(yīng)證,而該藥物申報(bào)的減重適應(yīng)證上市申請?jiān)谏显聲和?。華東醫(yī)藥此前表示,利拉魯肽注射液減重適應(yīng)證的審評因外部環(huán)境因素影響導(dǎo)致積壓時間有所延長,需要提交劑量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)補(bǔ)充要求報(bào)告,為審評正常流程,預(yù)計(jì)此次暫停不會對該適應(yīng)證最終獲批產(chǎn)生較大影響。

其此次公告顯示,目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)證的上市批文,且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證遞交上市申請的廠家,這意味著利魯平是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。據(jù)悉,利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效,是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn),在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,其已經(jīng)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

(文章來源:廣州日報(bào))

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