3月30日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司(000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病(T2DM)患者控制血糖”的上市許可申請獲批。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

(資料圖)

“糖尿病”+“減重”的雙重功效，使得GLP-1靶點等成為近年糖尿病和醫(yī)美賽道的研發(fā)熱點。公告顯示，華東醫(yī)藥的利魯平成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。

對于利拉魯肽等GLP-1靶點產(chǎn)品，除了全球藥物巨頭諾和諾德、禮來等推出相關(guān)產(chǎn)品外，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)熱情同樣高漲，通化東寶(600867.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)旗下江蘇萬邦、愛美客(300896.SZ)等多家企業(yè)紛紛入局。

就未來GLP-1賽道的競爭，華東醫(yī)藥方面向《中國經(jīng)營報》記者表示，本次利拉魯肽注射液獲批上市，將進一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，有利于強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。未來國內(nèi)GLP-1市場隨著上市產(chǎn)品的增加也將持續(xù)擴容，日制劑、周制劑、口服制劑都將通過不同渠道覆蓋、藥物經(jīng)濟學(xué)差異、品牌及差異化市場定位參與市場競爭。

商業(yè)化待考

利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥2010年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，2011年在國內(nèi)獲批(商品名：諾和力)。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準(商品名：Saxenda)，截至目前，該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。諾和力于2017年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版、2021年版、2022年版。

根據(jù)諾和諾德公司2022年年報，2022年諾和力全球銷售額為123.22億丹麥克朗(約為人民幣123.28億元)，其中中國市場銷售額為14.78億丹麥克朗(約為人民幣14.79億元)。2022年Saxenda全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗(約為人民幣106.81億元)。

面對廣闊的市場，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的獲批或?qū)⒃僖淮吸c燃市場熱情。長城國瑞證券研報顯示，由于GLP-1受體激動劑藥物在國內(nèi)上市時間較晚，受治療費用較高、患者認知程度不高等因素的影響，中國GLP-1受體激動劑藥物仍處于起步階段，具有較高的成長性。隨著糖尿病藥物市場的更新迭代，中國糖尿病藥物市場將跟隨全球糖尿病藥物市場的變遷軌跡，新型糖尿病藥物在未來將占據(jù)主導(dǎo)地位。

2022年7月，中美華東提交了利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)癥)上市許可申請并獲受理，目前處于審評審批過程中。根據(jù)華東醫(yī)藥公告，經(jīng)查詢，目前國內(nèi)僅有中美華東及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故華東醫(yī)藥認為不存在侵權(quán)風(fēng)險。

公告顯示，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項目(含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)的研發(fā)投入約為3.12億元。未來華東醫(yī)藥利拉魯肽的商業(yè)化成果也備受市場關(guān)注。

華東醫(yī)藥方面介紹，根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計劃，公司現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃，并將根據(jù)市場需求狀況及時進行擴產(chǎn)，爭取惠及更多患者。但目前產(chǎn)能狀況不便透露。利拉魯肽獲批后，有望憑借公司在基層市場的覆蓋銷售能力，擴大市場占有率，實現(xiàn)快速放量，爭取市場份額領(lǐng)先。

此外，華東醫(yī)藥方面表示，公司有專職的糖尿病產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)和推廣團隊負責(zé)該產(chǎn)品的市場拓展，包括院內(nèi)市場、基層及零售市場、線上電商平臺等。

賽道競爭激烈

在糖尿病和減重領(lǐng)域，國產(chǎn)利拉魯肽的上市或成為未來國內(nèi)GLP-1市場激烈競爭的開始。據(jù)了解，在全球市場，走在前端的產(chǎn)品包括度拉糖肽、司美格魯肽、替爾泊肽等產(chǎn)品。根據(jù)多家媒體此前報道，司美格魯肽已然成為了“醫(yī)美寵兒”，不過，尚未有減重相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端、六大市場糖尿病化藥規(guī)模合計均超過600億元，其中GLP-1受體激動劑的銷售額占比逐年提升，從2019年的1.7%上升至2021年的4.02%。

華東醫(yī)藥方面表示，隨著我國糖尿病患者的不斷增加，未來GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病主流治療用藥中的占比還將不斷提升，在中國市場占有率也將不斷擴大，國產(chǎn)GLP-1產(chǎn)品市場占有率也將不斷提升。

諾和諾德利拉魯肽收獲了巨大市場的同時，其新一代GLP-1受體激動劑司美格魯肽同樣在全球銷售中取得了不菲的成績。據(jù)諾和諾德2022年財報，適應(yīng)證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic的銷售額約84億美元，用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約16億美元。

華東醫(yī)藥的布局也已拓展至司美格魯肽。此前，華東醫(yī)藥曾就司美格魯肽核心專利提出無效申請，目前相關(guān)專利糾紛尚未得到解決。據(jù)華東醫(yī)藥公告，其司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段。

目前，GLP-1領(lǐng)域的頭部玩家依然是諾和諾德及禮來等。禮來財報顯示，2022年銷售收入達285億美元，其中度拉糖肽(商品名：Trulicity)銷售收入為 74.4億美元，為公司銷售額最高的藥物。當前禮來在糖尿病及肥胖癥領(lǐng)域的開發(fā)重點藥物為替爾泊肽(Tirzepatide)，該藥于2022年5月獲FDA批準上市用于2型糖尿病的治療。2022年9月國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，替爾泊肽注射液在國內(nèi)申報上市，用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者血糖控制。根據(jù)禮來披露的數(shù)據(jù)，替爾泊肽曾在大型III期臨床中頭對頭擊敗司美格魯肽。

2023年3月24日，諾和諾德發(fā)布了口服版司美格魯肽在治療2型糖尿病的3b期臨床試驗的數(shù)據(jù)，口服劑型或也將為司美格魯肽與替爾泊肽在市場競爭中進一步提供助力。

公開資料顯示，在肥胖和超重領(lǐng)域，信達生物Mazdutide(IBI-362)的2期臨床數(shù)據(jù)媲美替爾泊肽與司美格魯肽，2023年1月，IBI-362在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究完成首例受試者給藥。

興業(yè)證券研報顯示，截至2022年8月，全球減重藥物市場規(guī)模已超過30億美元，同比增長超過100%，其中GLP-1RA藥物占據(jù)約86%市場份額。多個針對 T2DM 患者對治療選擇的偏好研究表明，給藥方式和頻率是T2DM患者選擇強化治療藥物最關(guān)注的因素之一，患者更偏好使用度拉糖肽和司美格魯肽而非短效的利拉魯肽。

在GLP-1領(lǐng)域研發(fā)密集以及雙靶點、多靶點產(chǎn)品研發(fā)的競爭之下，華東醫(yī)藥將如何布局？

華東醫(yī)藥方面表示，圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。在GLP-1口服劑型產(chǎn)品上，公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND(新藥研究申請)；全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。公司將積極推動相關(guān)產(chǎn)品的注冊進度，爭取早日上市，擴大市場占有率，惠及更多患者。公司在研的包含GLP-1受體的雙靶點和三靶點激動劑產(chǎn)品在降糖和減重方面均有較大的治療潛力，公司也將積極推進這些產(chǎn)品的臨床工作，爭取早日上市。

此外，華東醫(yī)藥方面表示，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）

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