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6月15日，邁威生物發(fā)布公告稱，9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，擬用于特發(fā)性肺纖維化。

9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811高親和力結(jié)合IL-11，有效阻斷IL-11信號(hào)通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加T細(xì)胞的浸潤(rùn)。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與PD-1抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

9MW3811注射液于今年2月獲得澳大利亞治療用品管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并處于劑量爬坡階段，階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好；今年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化。

（文章來源：新京報(bào)）

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