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全球快看:美國FDA批準(zhǔn)長效生長激素,一年內(nèi)可長高10厘米

2023-06-29 08:05:15來源:界面新聞

當(dāng)?shù)貢r間6月28日,輝瑞公司與OPKO健康宣布,美國食品藥品管理局(FDA)


(資料圖)

當(dāng)?shù)貢r間6月28日,輝瑞公司與OPKO健康宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)長效人類生長激素類似物NGENLA(somatrogon-ghla)上市,這款藥物需每周皮下注射一次,用于治療3歲以上因為內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。預(yù)計NGENLA將于2023年8月在美國上市。

兒童生長激素缺乏癥(GHD)是一種罕見的疾病,其特點是垂體分泌的生長激素不足,大約每4000至10000名兒童中就有一人受到影響。NGENLA在40多地市場被批準(zhǔn)用于治療小兒GHD,包括加拿大、澳大利亞、日本和歐盟成員國。

FDA這一批準(zhǔn)獲得一項隨機、開放標(biāo)簽,含活性對照的3期臨床試驗結(jié)果的支持。該研究顯示,NGENLA與每日注射一次的生長激素GENOTROPIN相比,達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。接受治療后第52周(約1年)時,NGENLA治療組的年身高增長速度為10.12厘米,使用GENOTROPIN治療的活性對照組為9.78厘米。

(文章來源:界面新聞)

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