普蕊斯助力中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新與國際化環(huán)球要聞

2023-07-01 22:16:56來源：經(jīng)濟參考網(wǎng)

作為國內(nèi)最早成立的SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理組織，SiteManagementOrganiz

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作為國內(nèi)最早成立的SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理組織，SiteManagementOrganization）公司之一，普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技公司自創(chuàng)立初期便致力于承接具有創(chuàng)新性及高臨床價值新藥的SMO項目，多年來助力110余個新藥獲得上市申請證書。

普蕊斯介紹，通過將臨床試驗和醫(yī)院實際場景進行解構(gòu)，創(chuàng)建出一套臨床試驗全流程項目管理體系，幫助臨床試驗機構(gòu)短時間內(nèi)迅速組織高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團隊，使研究者能夠?qū)⒕杏谂R床研究的醫(yī)學(xué)判斷，為臨床研究質(zhì)量提供了保證。并能夠有效控制試驗成本，促進臨床試驗研究的規(guī)范化發(fā)展，加速推進新藥研發(fā)周期。

近年來，國家高規(guī)格密集出臺各項鼓勵生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新政策，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展按下“快車鍵”。臨床試驗作為推動新藥和新治療手段開展、改善醫(yī)療實踐的必經(jīng)環(huán)節(jié)，是創(chuàng)新藥物研發(fā)流程中重要的成本環(huán)節(jié)、限速環(huán)節(jié)和質(zhì)量環(huán)節(jié)。

據(jù)了解，普蕊斯依托自主開發(fā)的內(nèi)部信息化管理體系，通過數(shù)字賦能項目管理，在與申辦方、臨床試驗機構(gòu)、研究者溝通協(xié)調(diào)及項目實施管理過程中，能夠迅速做出反應(yīng)，及時給予反饋，確保臨床研究的高效進行。同時，普蕊斯依托在SMO行業(yè)多年的項目積累，通過公司數(shù)據(jù)庫的實時更新及統(tǒng)計，協(xié)助申辦方進行研究中心選擇、受試者入組方案等，加快臨床試驗方案的啟動速度。

截至2023年3月31日，普蕊斯累計參與SMO項目超過2500個，在執(zhí)行項目數(shù)量為1505個。

同時，臨床試驗是性命攸關(guān)的行業(yè)，質(zhì)量管理是重中之重。普蕊斯在嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定下，對標(biāo)對表國際標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身特點制定了一套科學(xué)詳實、更加細化、可操作性更強的高標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗操作規(guī)程體系，以及一套負面清單監(jiān)管員工行為，從而保證業(yè)務(wù)的合規(guī)開展。

截至2022年底，普蕊斯已累計服務(wù)近24萬受試者，并參與較多慢病、罕見病項目，如地中海貧血基因治療項目、漸凍癥項目、戈謝病項目、血友病項目、脊髓性肌萎縮癥（SMA）項目等，為患者享受全球最前沿的治療藥物和手段提供了契機。

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