國內(nèi)終于迎來首款用于減肥的GLP-1受體激動劑上市。

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7月4日傍晚，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。

利魯平獲批用于減肥治療之前，其糖尿病適應(yīng)證已于今年3月獲批國內(nèi)上市。

利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

在全球市場，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動劑。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于，前者屬于短效型產(chǎn)品，每天需打一針；后者屬于長效型產(chǎn)品，可以每周打一次。

世界衛(wèi)生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

中國市場中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場需求。此次華東醫(yī)藥的利魯平批準(zhǔn)上市之前，中國的減肥藥主要是奧利司他，但該藥存在著的胃腸道不良反應(yīng)、脂溶性維生素吸收障礙、長期心血管風(fēng)險尚不明確等問題也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。

短期內(nèi)，華東醫(yī)藥利魯平的上市，一定程度可以彌補(bǔ)市場中減肥藥供應(yīng)不足局面。

但從長期看，該藥仍會面臨激烈的市場競爭。

華東醫(yī)藥的利魯平屬于生物類似藥，利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年獲得美國FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda，截至目前，該適應(yīng)證尚未在中國獲批。不過，隨著利拉魯肽專利已到期，國內(nèi)在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過10家。

另外，諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應(yīng)證在中國上市。

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證提交上市申請。雖然受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報的或為減肥適應(yīng)證。

華東醫(yī)藥仍在深度布局GLP-1產(chǎn)品管線中。

第一財經(jīng)記者從華東醫(yī)藥了解到，該公司以GLP-1靶點(diǎn)為核心，已打造了一個肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。

目前，華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點(diǎn)激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。

（文章來源：第一財經(jīng)）

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