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首個國產(chǎn)烏司奴單抗申報上市 華東醫(yī)藥搶占自免領(lǐng)域藍(lán)海市場

2023-08-13 19:20:37來源:證券日報

8月13日晚間,華東醫(yī)藥公告稱,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司


(資料圖片僅供參考)

8月13日晚間,華東醫(yī)藥公告稱,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》,由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(研發(fā)代碼:HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

目前,除原研公司外,國內(nèi)尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家。因此,HDM3001(QX001S)有望成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

公開信息顯示,HDM3001(QX001S)是原研Stelara®(喜達(dá)諾®,烏司奴單抗注射液)的生物類似藥,其作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合,從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。

Stelara®由美國強生公司研發(fā),為首個選擇性抑制IL-12及IL-23通路的生物療法,并被全球廣泛視為針對銀屑病的主要療法之一,目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

相較于傳統(tǒng)治療方案,以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時更高效、便捷,清除率也更高。但由于藥品價格昂貴,在國內(nèi)滲透率較低,實際患者用藥率比較低。據(jù)弗若斯特沙利文報告,烏司奴單抗原研藥Stelara®被納入醫(yī)保后,中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21590元,而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣17272元。為了惠及更多患者,這種療法仍有進(jìn)一步降價空間。

目前,除原研公司外,國內(nèi)尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家,HDM3001(QX001S)有望成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高,該產(chǎn)品未來上市有望具有良好的市場前景。

據(jù)了解,目前,自身免疫疾病已成為抗腫瘤以外的全球第二大藥物治療市場。近年來,華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局,引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品,同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。

華東醫(yī)藥表示,此次烏司奴單抗注射液境內(nèi)上市申請獲得受理,是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展,有利于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度,也可以與現(xiàn)有免疫產(chǎn)品形成互補,從而在研發(fā)、銷售、臨床等方面形成協(xié)同效應(yīng),釋放研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢,不斷提升華東醫(yī)藥在自身免疫治療領(lǐng)域的競爭力。

(文章來源:證券日報)

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