亞盛醫(yī)藥上半年收入同比增長49% 商業(yè)化、全球化推進(jìn)獲更強(qiáng)內(nèi)生動力
8月21日晚間,亞盛醫(yī)藥公布了2023年半年報,數(shù)據(jù)顯示,報告期內(nèi),亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入1.43億元,較去年同期增長49%,主要來源是產(chǎn)品銷售及商業(yè)化合作收入。
自創(chuàng)始之初,亞盛醫(yī)藥即聚焦創(chuàng)新藥研發(fā),目前市值約64億元。公司近年來積極推行全球創(chuàng)新戰(zhàn)略,推進(jìn)多適應(yīng)癥研發(fā)、堅(jiān)持管線研發(fā)中美雙報等策略,隨著研發(fā)成果逐步落地,商業(yè)化、國際化進(jìn)程順暢,其財務(wù)健康程度也在不斷提升。
(資料圖)
“拳頭產(chǎn)品”耐立克放量顯著,商業(yè)化進(jìn)展順暢
電影《我不是藥神》讓慢性髓細(xì)胞白血病(俗稱慢粒)及其治療藥物首代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛(wèi))走進(jìn)了公眾視野。慢粒是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤,被稱為“最幸運(yùn)的白血病”,BCR-ABL抑制劑的出現(xiàn)和迭代,讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。然而其一代和二代藥物均易出現(xiàn)“耐藥”,亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)則是作為中國唯一獲批上市的第三代產(chǎn)品,解決了伴有T315I突變的慢粒患者對所有前兩代BCR-ABL抑制劑均耐藥的困境,填補(bǔ)了臨床空白。
耐立克(奧雷巴替尼)于今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄,值得一提的是,其準(zhǔn)入伴隨著較小的降幅,談判前后年費(fèi)用分別為18.75萬元(贈藥后)、17.44萬元,這也使得它成為醫(yī)保談判準(zhǔn)入價格中,歷史排名前列的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
在此基礎(chǔ)上,耐立克上半年放量顯著,實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.08億元,較去年同期增長37%。其中第二季度銷售額同比增長153%,盒數(shù)同比增長560%。
亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊認(rèn)為,在慢粒已經(jīng)成為一種慢病的前提下,耐立克的潛在用藥患者數(shù)量也在持續(xù)增長,以格列衛(wèi)第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼為例,其在專利過期之前年銷售可以達(dá)到40億美金,“患者數(shù)量是一直累積的,因此客觀上耐立克的市場也會越來越大,以我們首個入組用藥患者為例,自2016年10月至今快7年,仍在持續(xù)用藥獲益。跟蹤該藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的100多個病人,其中有80%的病人用藥超過五年、并且仍在持續(xù)。與此同時,根據(jù)我們調(diào)研,在國內(nèi),慢?;颊呷遮吥贻p化,這也意味著年輕患者在使用我們的藥之后可以長期獲益?!?/p>
此外,公司透露,目前耐立克用于治療一代和二代TKIs耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML)患者的上市申請臨近獲批,楊大俊認(rèn)為,若獲批,將在惠及更廣泛的患者的同時,對公司的經(jīng)營帶來提振。
在慢粒之外,耐立克獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可,將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)患者的注冊性Ⅲ期研究。
“目前國內(nèi)針對急淋患者整體來說缺乏安全有效的靶向藥物,大部分患者靠化療藥物或者骨髓移植。此次亞盛醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)面向的是一線患者,亦即沒有使用其他藥物失效或經(jīng)歷化療失敗的患者,如果成功,不僅能在第一時間給到患者高效藥物,藥物針對的患者人群也將較此前迎來數(shù)倍的增加?!睏畲罂≌f。
核心品種獲批全球注冊III期臨床研究,國際化迎新突破
對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企而言,要獲得長足發(fā)展,除了在國內(nèi)穩(wěn)步推進(jìn)業(yè)務(wù),進(jìn)入國際市場競爭是必經(jīng)一步。
在耐立克之外,亞盛醫(yī)藥持續(xù)深耕血液腫瘤的布局。今年8月,公司宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究,用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
記者了解到,目前全球唯一一款上市的Bcl-2抑制劑是艾伯維的Venclexta(維奈克拉),于2016年獲FDA批準(zhǔn)上市。2022年其銷售額達(dá)20.1億美元,同比增長10.4%;2023H1,維奈克拉依然保持較好的增長勢頭,上半年收入11.09億美元(同比增長13.4%)。據(jù)艾伯維的預(yù)計(jì),維奈克拉峰值銷售有望在2026年將達(dá)到60億美元。
目前國內(nèi)有兩家企業(yè)聚焦這一領(lǐng)域,分別是亞盛醫(yī)藥和百濟(jì)神州。在楊大俊看來,目前亞盛醫(yī)藥是全球繼維奈克拉之后、最快獲FDA批準(zhǔn)開展Bcl-2抑制劑全球注冊III期臨床的企業(yè),具有無疑的先發(fā)優(yōu)勢;早在2021年底,CDE(中國國家藥監(jiān)局)就批準(zhǔn)了APG-2575治療R/R CLL/SLL(復(fù)發(fā)難治性慢淋)的關(guān)鍵注冊二期單臂臨床,公司或可通過該項(xiàng)試驗(yàn)積極結(jié)果率先在國內(nèi)申報上市。
廣發(fā)證券發(fā)布研究報告認(rèn)為,上述進(jìn)展是公司發(fā)展的重大里程碑,也是APG-2575實(shí)現(xiàn)全球化的關(guān)鍵一步,APG-2575國際注冊臨床的獲批提高了其出海的可能性,全球化可期。
楊大俊說,截至2023年6月30日,公司現(xiàn)金流為15.8億元。此外,公司于今年1月成功完成5.5億港元融資,現(xiàn)金流持續(xù)獲得改善,保持穩(wěn)健,“隨著耐立克持續(xù)放量,相信公司的現(xiàn)金流狀況會持續(xù)改善,屆時將有助于開展更多研發(fā)和商業(yè)化活動?!?/p>
(文章來源:新華財經(jīng))
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