8月29日，創(chuàng)新藥企業(yè)迪哲醫(yī)藥（SH688192，股價33.02元，市值134.77億元）披露2023年半年度報告，報告期內(nèi)，公司尚未有產(chǎn)品上市銷售，未實現(xiàn)營收；歸母凈虧損為5.14億元。上半年研發(fā)投入3.43億元，同比增長4.2%；研發(fā)人員數(shù)量也由上年同期的181人增長至238人，占公司總?cè)藬?shù)的56.13%，其中接近四分之三的研發(fā)人員為碩士及以上學(xué)歷。

迪哲醫(yī)藥稱，報告期歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益前后的凈虧損較上年同期增加較多，主要原因系除研發(fā)項目進(jìn)一步加大投入以外，公司為第一款產(chǎn)品舒沃替尼上市提前進(jìn)行商業(yè)化布局，于2022年下半年開始加快組建商業(yè)化團(tuán)隊，為產(chǎn)品上市做前期商業(yè)化籌備工作。

(相關(guān)資料圖)

同時，為吸引并激勵員工，公司于2022年12月授予部分人員第二類限制性股票，故報告期內(nèi)股份支付費用相應(yīng)增加。報告期末歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)及總資產(chǎn)較上年末下降，主要原因系上述費用穩(wěn)步增加。

首款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼已獲批

資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤和免疫性疾病領(lǐng)域。公司前身為阿斯利康亞洲研發(fā)中心，于2017年10月獨立運營，核心研發(fā)團(tuán)隊成員來自原阿斯利康亞洲研發(fā)中心。

半年報披露，截至報告期末，阿斯利康(AstraZeneca AB)和先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金（有限合伙）持股比例均為26.69%，并列上市公司第一大股東。

與國內(nèi)一眾本土Biotech（生物科技公司）所不同的是，迪哲醫(yī)藥的外資藥企基因令其將眼光更多放到了全球市場。財報稱，公司以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。公司已建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式。

截至半年報披露日，迪哲醫(yī)藥的產(chǎn)品管線中，1款藥物已在國內(nèi)獲批上市，2款藥物處于全球注冊臨床階段，共5款藥物處于國際多中心臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。

迪哲醫(yī)藥研發(fā)管線圖片來源：公司半年報

其中，核心在研產(chǎn)品舒沃替尼是公司自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），已于今年8月在中國獲批上市。

迪哲醫(yī)藥此前披露的公告顯示，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是最常見的EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，是亟需解決的臨床痛點。

在可選擇的藥物方面，在舒沃替尼獲批前，僅有強生的Amivantamab（埃萬妥單抗）和武田的Mobocertinib（莫博賽替尼）兩款，其中后者于2023年1月在國內(nèi)獲批上市，但相比較于舒沃替尼，這兩款藥物的療效較為有限。

圖片來源：財通證券研報

JAK1抑制劑戈利昔替尼也是目前迪哲醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展較快的一款產(chǎn)品， 8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，公司戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：既往至少接受過一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），目前正在開展國際多中心I/II期臨床試驗。報告期內(nèi)，DZD8586的初步臨床研究結(jié)果在2023 ICML（國際惡性淋巴瘤大會）大會發(fā)表。

現(xiàn)階段采取“生產(chǎn)外包、自建銷售團(tuán)隊”模式

今年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。至此，迪哲醫(yī)藥擁有了首款商業(yè)化產(chǎn)品。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林評價稱，舒沃替尼的上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。

或許也是迪哲醫(yī)藥的外資基因以及全球同步開發(fā)模式起到了作用，舒沃替尼在中美兩國臨床推進(jìn)及藥物審評審批的過程中都可謂“順風(fēng)順?biāo)保嫖痔婺釓拈_展臨床試驗患者入組到獲批上市，僅用了不到4年，并分別于2020年和2022年獲得中國、美國相關(guān)適應(yīng)癥的“突破性療法資格認(rèn)定（BTD）”。除了多項臨床研究結(jié)果入選ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）、CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）大會報告，還被業(yè)界冠以“迄今為止肺癌領(lǐng)域唯一一個獲中美雙突破性療法認(rèn)定的國創(chuàng)新藥”之名。

需要指出的是，盡管填補了相關(guān)治療領(lǐng)域的空缺，但舒沃替尼所針對的EGFR Exon20ins突變并不是一個非常大的適應(yīng)癥。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)計，到2023年全球EGFR exon20ins突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。

天風(fēng)證券在研報中測算稱，預(yù)計舒沃替尼于中國上市后前三年（2023-2025年）收入分別為1.47億元、4.90億元和5.26億元，于美國上市后前三年（2024-2026年）收入分別為0.06億美元、0.12億美元和0.69億美元。疊加歐盟市場，天風(fēng)證券預(yù)計2023-2025年舒沃替尼全球市場收入分別將達(dá)到1.47億元、6.23億元和7.48億元。

在臨床階段頭頂“明星產(chǎn)品”光環(huán)的舒沃替尼，能否在商業(yè)化上延續(xù)之前的高光表現(xiàn)，仍有待后續(xù)觀察。

8月30日，《每日經(jīng)濟新聞》記者也向迪哲醫(yī)藥方面詢問了有關(guān)舒沃替尼上市后的商業(yè)化策略及產(chǎn)能建設(shè)等問題。

迪哲醫(yī)藥內(nèi)部人士回復(fù)記者稱，現(xiàn)階段，公司將采取藥品上市許可持有人（MAH）的方式進(jìn)行舒沃替尼的生產(chǎn)，公司和委托加工合作方（即藥明康德子公司合全藥業(yè)）已分別獲得藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)資質(zhì)，為后續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)做好了準(zhǔn)備。銷售方面，目前公司正在國內(nèi)搭建銷售團(tuán)隊，核心成員深耕肺癌和血液瘤領(lǐng)域多年，打造了一支兼具跨國藥企和中國創(chuàng)新藥企經(jīng)驗的商業(yè)化團(tuán)隊，國內(nèi)市場將由公司自己的銷售團(tuán)隊負(fù)責(zé)，海外市場公司也正在積極評估對外合作的機會。

未來，迪哲醫(yī)藥也計劃落地產(chǎn)線實現(xiàn)自主生產(chǎn)，在今年披露的26億元定增預(yù)案中，公司本次募投項目擬建設(shè)1條片劑生產(chǎn)線和1條膠囊生產(chǎn)線，建設(shè)完成后可實現(xiàn)7000萬片劑和2000萬粒膠囊年產(chǎn)能，主要生產(chǎn)舒沃替尼、戈利昔替尼及DZD8586。

至于舒沃替尼的銷售預(yù)期及產(chǎn)能規(guī)劃等問題，上述人士稱，因未來銷售存在不確定性、涉及商業(yè)機密等原因，不方便對外透露。

（文章來源：每日經(jīng)濟新聞）

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