西門子召回465臺血管造影X射線機存在顯示器間歇性失效問題

2020-10-02 08:56:13來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)

廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月23日發(fā)布了西門子(深圳)磁共振有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回的公告。日前，西門子(深圳)磁共振有限

廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月23日發(fā)布了西門子(深圳)磁共振有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回的公告。日前，西門子(深圳)磁共振有限公司報告，在場地監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的Artisone醫(yī)用血管造影X射線機(注冊證號：國械注準20143062055)存在檢查室顯示器間歇性失效的潛在問題，西門子(深圳)磁共振有限公司決定發(fā)起主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為醫(yī)用血管造影X射線機，該產(chǎn)品適用于血管造影檢查和介入治療，生產(chǎn)企業(yè)為西門子(深圳)磁共振有限公司，該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為注冊證號：國械注準20143062055，召回原因系在場地監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的Artisone醫(yī)用血管造影X射線機存在檢查室顯示器偶發(fā)失效的情況，該問題主要是由連接影像系統(tǒng)的顯示端口收發(fā)器的質(zhì)量問題引起。

該產(chǎn)品涉及和國家數(shù)量為59，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量為465臺，涉及產(chǎn)品再中國的銷售數(shù)量為151臺。

西門子(深圳)磁共振有限公司將主動聯(lián)系受影響系統(tǒng)的客戶執(zhí)行主動召回，召回內(nèi)容是為受影響系統(tǒng)安裝新的改進方案以更換原油的顯示端口收發(fā)器。

公開資料顯示，西門子(深圳)磁共振有限公司(以下簡稱：SSMR)于2002年植根中國，是西門子醫(yī)療的獨資子公司。公司位于深圳高新技術園區(qū)，建筑面積超過4.6萬平方米。業(yè)務范圍涵蓋MR(磁共振成像系統(tǒng))、AT(臨床治療系統(tǒng))以及ME(醫(yī)療器械零部件)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、市場、客戶服務于一體的高新技術企業(yè)。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，西門子(深圳)磁共振有限公司成立于1998年9月28日，注冊資本1.55億元，DR.ARTHURFRIEDRICHKAINDL為法定代表人、董事長，該公司為德國企業(yè)SiemensHealthcareGmbH全資子公司。

2019年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，西門子醫(yī)療(SiemensHealthineers)名列第6，營收達到158.64億美元，研發(fā)支出15.14億美元。(記者孫辰煒馬先震)

關鍵詞：西門子召回血管造影

責任編輯：hnmd004

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